من يقرر ما إذا كان يمكن طرح لقاح في السوق، وكيف ينبغي إعطاؤه؟

ويتعين على اللقاح، لكي يطرح في الأسواق،الحصول على إذن من السلطات التنظيمية المسؤولة عن سلامة المنتجات الصيدلانية. يجب على الشركة المصنعة تقديم ملف كامل إلى السلطات التنظيمية: EMA (وكالة الأدوية الأوروبية) في أوروبا، وادارة الاغذية والعقاقير في الولايات المتحدة الأمريكية، Swissmedic في سويسرا ومنظمة الصحة العالمية للعالم بأسره. ويجب على الشركة المصنعة أيضا أن تثبت أنها قادرة على إنتاج اللقاح بأمان وعلى نطاق واسع.

ولكي يتم إنتاج اللقاح على نطاق واسع، غالباً ما يتعين على المختبرات التي تطور اللقاحات أن تشارك مع شركة أو أكثر من شركات الأدوية المتخصصة الكبيرة التي لديها الوسائل التقنية اللازمة.

قبل طرح دفعة من اللقاح في السوق، يجب على الشركة المصنعة تقديمه للموافقة عليه إلى الجهة التنظيمية التي تتحكم في جودته وسلامته وعمله على الجهاز المناعي. وبالتالي، فإن الجهات التنظيمية ليست مسؤولة فقط عن تحليل سلامة اللقاحات، ولكن أيضا عن التصريح بتسويقها. في أوروبا، وEMA (وكالة الأدوية الأوروبية) يعطي رأيه وتمنح المفوضية الأوروبية WMA.

توصيات اللقاحات (عندما يوصى باللقاح، تحت أي عبوة، كم جرعة وكم مرة) هي مسؤولية السلطات الصحية المسؤولة عن توصيات اللقاحات (في فرنسا: ANSM، HAS و HCSP، في المملكة المتحدة: وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) واللجنة المشتركة للتحصين والتحصين (JCVI)، في سويسرا: اللجنة الاتحادية للتحصين والمكتب الاتحادي للصحة العامة). في الولايات المتحدة، أوصت الحكومة الفدرالية بأن تسمح الولايات للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر بالتطعيم، ولكن كل ولاية تختار توصياتها الخاصة باللقاحات.

يوصى بالتطعيم ضد المرض فقط إذا كانت فائدته تتجاوز بكثير خطر الآثار الجانبية. بالنسبة لنفس المرض ، من الممكن استخدام العديد من اللقاحات التي تمت الموافقة عليها. وقد توصي السلطة الصحية بعد ذلك باستخدام لقاح واحد على آخر، حسب الخصائص السكانية. وهو يحدد من (العمر، عوامل الخطر) التي يوصى بها اللقاح، وكم جرعة، وكم مرة ينبغي إعطاؤه، ومتى يلزم استدعاء اللقاح على أساس خطر الإصابة بالمرض في البلد، وما إلى ذلك.

والسلطات الصحية مسؤولة أيضا عن التفاوض بشأن تكاليف اللقاحات مع المنتجين.

في السياق الخاص لـ الكوفيد-١٩ والاتحاد الأوروبي، وضعت أوامر مباشرة من قبل المفوضية الأوروبية، قبل وقت ما بكثير من WMA. ولا يمكن لأي دولة عضو في الاتحاد الأوروبي أن تأمر باللقاحات باسمها، حيث وافقت شركات الأدوية على رفض أي أمر وطني.