< Vaccins

من يقرر ما إذا كان يمكن طرح لقاح في السوق، وكيف ينبغي إعطاؤه؟

تم تحديث النص 2021-02-17


ويتعين على اللقاح، لكي يطرح في الأسواق،الحصول على إذن من السلطات التنظيمية المسؤولة عن سلامة المنتجات الصيدلانية. يجب على الشركة المصنعة تقديم ملف كامل إلى السلطات التنظيمية: EMA (وكالة الأدوية الأوروبية) في أوروبا، وادارة الاغذية والعقاقير في الولايات المتحدة الأمريكية، Swissmedic في سويسرا ومنظمة الصحة العالمية للعالم بأسره. ويجب على الشركة المصنعة أيضا أن تثبت أنها قادرة على إنتاج اللقاح بأمان وعلى نطاق واسع.

ولكي يتم إنتاج اللقاح على نطاق واسع، غالباً ما يتعين على المختبرات التي تطور اللقاحات أن تشارك مع شركة أو أكثر من شركات الأدوية المتخصصة الكبيرة التي لديها الوسائل التقنية اللازمة.

قبل طرح دفعة من اللقاح في السوق، يجب على الشركة المصنعة تقديمه للموافقة عليه إلى الجهة التنظيمية التي تتحكم في جودته وسلامته وعمله على الجهاز المناعي. وبالتالي، فإن الجهات التنظيمية ليست مسؤولة فقط عن تحليل سلامة اللقاحات، ولكن أيضا عن التصريح بتسويقها. في أوروبا، وEMA (وكالة الأدوية الأوروبية) يعطي رأيه وتمنح المفوضية الأوروبية WMA.

توصيات اللقاحات (عندما يوصى باللقاح، تحت أي عبوة، كم جرعة وكم مرة) هي مسؤولية السلطات الصحية المسؤولة عن توصيات اللقاحات (في فرنسا: ANSM، HAS و HCSP، في المملكة المتحدة: وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) واللجنة المشتركة للتحصين والتحصين (JCVI)، في سويسرا: اللجنة الاتحادية للتحصين والمكتب الاتحادي للصحة العامة). في الولايات المتحدة، أوصت الحكومة الفدرالية بأن تسمح الولايات للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر بالتطعيم، ولكن كل ولاية تختار توصياتها الخاصة باللقاحات.

يوصى بالتطعيم ضد المرض فقط إذا كانت فائدته تتجاوز بكثير خطر الآثار الجانبية. بالنسبة لنفس المرض ، من الممكن استخدام العديد من اللقاحات التي تمت الموافقة عليها. وقد توصي السلطة الصحية بعد ذلك باستخدام لقاح واحد على آخر، حسب الخصائص السكانية. وهو يحدد من (العمر، عوامل الخطر) التي يوصى بها اللقاح، وكم جرعة، وكم مرة ينبغي إعطاؤه، ومتى يلزم استدعاء اللقاح على أساس خطر الإصابة بالمرض في البلد، وما إلى ذلك.

والسلطات الصحية مسؤولة أيضا عن التفاوض بشأن تكاليف اللقاحات مع المنتجين.

في السياق الخاص لـ الكوفيد-١٩ والاتحاد الأوروبي، وضعت أوامر مباشرة من قبل المفوضية الأوروبية، قبل وقت ما بكثير من WMA. ولا يمكن لأي دولة عضو في الاتحاد الأوروبي أن تأمر باللقاحات باسمها، حيث وافقت شركات الأدوية على رفض أي أمر وطني.


فيسبوك تويتر Linkedin

المصادر

النظام الأوروبي لتنظيم الأدوية، الوكالة الأوروبية للأدوية.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european-regulatory-system-medicines-european-medicines-agency-consistent-approach-medicines_fr.pdf

AMM ورحلة المخدرات، ANSM.

https://vaccination-info-service.fr/Generalites-sur-les-vaccinations/Qualite-securite-et-efficacite-des-vaccins/Securite-et-qualite-des-vaccins/Procedure-de-mise-sur-le-marche-des-vaccins

في فرنسا، توصيات استراتيجية التطعيم ضد الكوفيد-١٩ تم تطويرها من قبل الهيئة العليا للصحة.

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3221338/fr/strategie-de-vaccination-contre-le-sars-cov-2-recommandations-preliminaires-sur-la-strategie-de-priorisation-des-populations-a-vacciner

في 21 ديسمبر 2020 أعطت وكالة الأدوية الأوروبية والمفوضية الأوروبية الضوء الأخضر لـ Pfizer و BioNTech ضد الكوفيد-١٩ .

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first- الكوفيد-١٩ -لقاح-إذن-eu

الوصف بانتظام تحديث حالة التطعيم في مختلف الولايات الأمريكية.

صحيفة نيويورك تايمز انظر كيف يتم طرح اللقاح في دولتك. آخر دخول 2 فبراير 2021.

للمزيد

ما هي الأنواع المختلفة من اللقاحات الكوفيد-١٩ ?

هل يمكنني الحصول على التطعيم، أين ومتى؟

كيف تعرف إذا كان اللقاح آمناً ويحميه الكوفيد-١٩ ?

هل تشكك هذه المتغيرات في فعالية اللقاحات؟

لقاحات الكوفيد-١٩ هل تم تطويرها بسرعة؟

هل لقاحات الحمض النووي الريبي معجزة للعلم؟