< Vaccins

كيف تعرف إذا كان اللقاح آمناً ويحميه الكوفيد-١٩ ?

آخر تحديث للنص في 2021-07-22


التجارب قبل السريرية ثم السريرية (المرحلة 1 و 2 و 3) تقييم الجرعة، والتسامح، والسمية المحتملة، والآثار السلبية وفعالية لقاح. وبعد الموافقة على إجراء اللقاح للتسويق، تبدأ مرحلة مراقبة الأدوية، لرصد مدى تحمل وفعالية اللقاح في ظل ظروف الاستخدام في العالم الحقيقي.

يجب أن يمر اللقاح بعدة مراحل من التطوير.

أولاً، عادة ما يتم إجراء اختبارات قبل الفحص (الحيوانية) على القوارض ثم على القرود. وهذه خطوة أساسية في اختيار أفضل المرشحين وتجنب إعطاء البشر لقاحات غير فعالة أو تسبب ردود فعل التهابية كثيرة جداً. هذه التجارب يمكن أن تسفر في كثير من الأحيان نتائج ممتازة في الحيوانات، ولكن ليس بالضرورة في البشر.

ثم، يتم إجراء التجارب السريرية في البشر. في حالة اللقاحات المضادة للملاريا، الكوفيد-١٩ تطوع عشرات الآلاف من الناس لهذه التجارب السريرية لتحديد ما إذا كان اللقاح آمنًا وفعالًا. وتشمل هذه التجارب أشخاصاً من خلفيات عرقية وإثنية مختلفة، من مختلف الجنسين والأعمار، وربما يعانون من مشاكل صحية مزمنة مختلفة (الأمراض المشتركة). للتجارب السريرية أربع مراحل. 

المرحلة الأولى هي المرحلة التي تقيّم الجرعة المثالية ويمكن أن تقدم لمحة أولى عن السمية المحتملة للقاح. ويتم إجراء هذا اللقاح على بضع عشرات من المتطوعين، ويضمن أن اللقاح آمن ولا يسبب آثاراً جانبية خطيرة. يتم اختبار عدة جرعات. بالإضافة إلى ذلك، يتم تحليل طبيعة الاستجابة المناعية المحفزة للقاح (تحييد معدل الأجسام المضادة) بعناية. 

المرحلة السريرية الثانية، أو المرحلة الثانية،هي المرحلة التي تسمح في بعض الأحيان بصقل الجرعة، والاستمرار في تقييم الآثار الضارة، وقبل كل شيء، أن يكون لديها فكرة عن فعالية اللقاح في البشر. يتم إجراء هذا المرض على عينة أكبر (عدة مئات إلى عدة آلاف من الأشخاص) ويضمن أن الأشخاص الذين تم تطعيمهم ينتجون الأجسام المضادة التي تسعى إلى مكافحة المرض. وفي هذه المرحلة، لا نحاول بالضرورة قياس معدل الحماية التي يوفرها اللقاح، ولكن يمكن القيام بذلك. 

وتُقيِّم المرحلة الثالثة مدى قدرة اللقاح على التحملوالفعالية. في سياق الكوفيد-١٩ ، وعادة ما يتم إجراؤها على 20 إلى 50،000 متطوع في ظروف العالم الحقيقي. يتم توزيع المتطوعين بشكل عشوائي: إما في مجموعة أولئك الذين سيحصلون على اللقاح، أو في مجموعة "التحكم" من أولئك الذين سيحصلون على دواء وهمي (حقنة لا تحتوي على اللقاح). من أجل تجنب التحيز ، لا يعرف المتطوعون والمعالجون ما يديرونه ، وبالتالي لا يعرف المريض ما الذي يتلقاه. هذا هو ما يسمى بإجراء "التعمية المزدوجة".

ثم يتم مراقبة كل شخص لعدة أشهر لمراقبة صحته. تعتمد مدة المتابعة على تكرار المرض: فقد كان قصيرا جدا بالنسبة ل الكوفيد-١٩ لأننا كنا في مرحلة الوباء مع الكثير من الفيروسات المتداولة. ثم تتم مقارنة المجموعات الملقحين والغفل لتحديد ما إذا كان اللقاح له تأثير ضد الكوفيد-١٩ . يتم بحث وتسجيل جميع ردود الفعل السلبية على اللقاح ، ولكن أيضا على الدواء الوهمي ، والتي تحدث عادة خلال الأيام التالية للحقن. كما يتم مراقبة المتطوعين على المدى الطويل من أجل الكشف عن أي مشاكل أخرى. تكشف هذه التجارب واسعة النطاق عن بعض ردود الفعل السلبية النادرة وتحدد الفئات العمرية أو المجموعات السكانية التي يكون فيها المرشح اللقاح فعالا أم لا.

وأخيرا، تجرى تجارب المرحلة الرابعة،التي تتبع إذن تسويق اللقاح، بعد تسويق اللقاح لتوضيح استخدامه في مجموعات لم تكن مدرجة في تجربتي المرحلتين الثانية والثالثة. إنها مرحلة من اليقظة الدوائية ،لرصد التسامح مع اللقاح في ظروف الاستخدام الحقيقية والتي تسمح بالإجابة على أسئلة مثل مدة حماية الجهاز المناعي بعد التطعيم ، ونسبة الناقلين الأصحاء (يمكن تطعيم الأشخاص الذين طوروا أجساما مضادة ضد الفيروس التاجي لا يزالون مصابين وينقلون المرض) ، إلخ.

ويراجع نتائج التجارب خبراء مستقلون من الشركات التي تصنع اللقاح والوكالات الحكومية والسلطات الصحية في كل بلد. 

تجارب اللقاحات الكوفيد-١٩ بدأت في عام 2020. وتشمل هذه التجارب السريرية أكثر من 200,000 مشارك في جميع أنحاء العالم، وعدد كبير من فرق البحث والموارد الكبيرة، بما في ذلك في البلدان الناشئة مثل الهند وكازاخستان. ووفقا لمنظمة الصحة العالمية، يجري حاليا دراسة أكثر من 180 لقاحا، ولكن لم يتم اختبار سوى عدد قليل منها سريريا في الرئيسيات غير البشرية أو البشر.

ضد الكوفيد-١٩ ، وقد تم إجراء ستة لقاحات على الأقل موضوع تجارب سريرية كبيرة من المرحلة الثالثة (أكثر من 10,000 مشارك): Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Novavax, CureVac, Janssen/J-J, ولكن أيضًا اللقاحات الصينية والروسية التي لدينا بيانات أقل عنها. تهدف معظم دراسات المرحلة الثالثة الجارية إلى معدل حماية لا يقل عن 50٪ وكمقياس أولي للفعالية للوقاية من أشكال خفيفة إلى معتدلة من المرض. الأشكال الخفيفة إلى المعتدلة أكثر تكراراً وأقدم من الأشكال الشديدة وبالتالي تقدم فكرة عن فعالية اللقاح بسرعة أكبر مما لو تم تحليل الأشكال الشديدة. غير أن هذا النهج يثير تساؤلات في سياق تكون فيه الأشكال القاسية هي التي تؤثر على المرافق الصحية. وقد اختارت واحدة فقط من هذه التجارب المرحلة الثالثة (لقاح Ad26.COV2.S Janssen) أشكال معتدلة إلى شديدة من الكوفيد-١٩ .


فيسبوك تويتر Linkedin

المصادر

المراحل المختلفة لتطوير اللقاحات.

https://www.infovac.ch/fr/faq/developpement-d-un-vaccin

توصيات ادارة الاغذية والعقاقير في يونيو 2020 بشأن تطوير لقاح ضد الكوفيد-١٩ .

تطوير اللقاحات والترخيص لها للوقاية الكوفيد-١٩ - إرشادات للصناعة، يونيو 2020

توصيات ادارة الاغذية والعقاقير في أكتوبر 2020 بشأن تطوير لقاح ضد الكوفيد-١٩ .

الوثائق التحضيرية لاجتماع لجنة اللقاحات المقرر عقده في 22 أكتوبر 2020، إدارة الأغذية والعقاقير.

مقالة تحدد النقاط الرئيسية للقاحات الرئيسية التي وضعت ضد الكوفيد-١٩ .

كورسيا - ميفري، S.(2020). اللقاحات ضد الكوفيد-١٩ تحديث عن تجارب المرحلة الثالثة الجارية. فيدال. نُشرت هذه المقالة في 8 أكتوبر 2020.

نشر تحديث حالة اللقاحات في 23 سبتمبر 2020 في مجلة نيتشر.

كراممر، ف. (2020). لقاح سارس-COV-2 قيد التطوير. طبيعة, 586 (7830), 516-527.

للمزيد

ما هي الأنواع المختلفة من اللقاحات الكوفيد-١٩ ?

هل تشكك هذه المتغيرات في فعالية اللقاحات؟