< Vaccins

لماذا يُسمح بالفعل باللقاح عندما لا تنتهي التجارب السريرية؟

تم تحديث النص 2021-02-17


تطوير لقاح له أربع مراحل (انظر كيف تعرف إذا كان اللقاح آمناً ويحميه الكوفيد-١٩ ?). يتم الانتهاء من المرحلتين 1 و 2 للقاحات مودرنا، فايزر، استرازينيكا. ولا تزال تجارب المرحلة الثالثة جارية ولكنها قدمت بالفعل معلومات كافية لإعطاء فكرة دقيقة عن فعاليتها وآثارها السلبية. وقد مكّن عرض نتائج المرحلة الثالثة هذه على الأوساط العلمية السلطات الصحية في مختلف البلدان الأوروبية والأمريكية (انظر السؤال من الذي يقرر ما إذا كان من الممكن طرح لقاح في السوق، وكيف ينبغي إعطاؤه؟)للسماح بتسويق هذه اللقاحات الثلاث (لقاحان في الولايات المتحدة، لقاح استرازينيكا غير مسموح به بعد في فبراير 2021). ويمكن عندئذ تسويق اللقاحات واستخدامها على نطاق واسع. 

هذا هو عندما تبدأ المرحلة 4، وهي ليست مرحلة تجريبية في حدّها، بل مرحلة من التيقظ الدوائي،بعد تسويق اللقاح. هذه المرحلة 4 يتتبع الآثار الطويلة الأجل للقاح ويجيب على أسئلة مثل مدة حماية الجهاز المناعي بعد التطعيم، ونسبة الناقلين الأصحاء (هو أن الأشخاص الذين تم تطعيمهم الذين طوروا أجسام مضادة ضد الفيروس التاجي يمكن أن تكون لا تزال مصابة ونقل المرض)، الخ.

هذه هي العملية الطبيعية لتطوير أي لقاح أو دواء.


فيسبوك تويتر Linkedin

المصادر

النظام الأوروبي لتنظيم الأدوية.

وكالة الأدوية الأوروبية.

AMM ومسار الدواء.

ANSM

الإجراءات الأوروبية والفرنسية لتسويق اللقاحات.

الجنرالات على التطعيمات

في 21 ديسمبر 2020، أعطت وكالة الأدوية الأوروبية والمفوضية الأوروبية الضوء الأخضر للقاحات Pfizer و BioNTech ضد الكوفيد-١٩ .

إذن من EMA للقاح الأول ضد الكوفيد-١٩ .

المراحل المختلفة لتطوير اللقاحات.

تطوير لقاح.

تفسيرات دقيقة لعملية تطوير اللقاحات ضد الكوفيد-١٩ .

الـ الكوفيد-١٩ دليل الاتصال باللقاحات. آخر دخول 2 فبراير 2021.

الحالة الراهنة للقاحات ضد الكوفيد-١٩ . نشرة منظمة الصحة العالمية تُستكمل مرتين في الأسبوع.

منظمة الصحة العالمية (2021) الكوفيد-١٩ لقاح مرشح المشهد.

وفي حالة لقاح فايزر، سيتيح إعطاء هذا اللقاح على المستوى القطري بأكمله (إسرائيل) الحصول السريع على المعلومات الأساسية "في الحياة الواقعية"، التي تحدد البيانات التي تم الحصول عليها في تجارب المرحلة الثالثة.

اتفاقية تعاون الأدلة الوبائية في العالم الحقيقي. آخر دخول في 9 فبراير 2021

للمزيد

من يقرر ما إذا كان يمكن طرح لقاح في السوق، وكيف ينبغي إعطاؤه؟

لقاحات الكوفيد-١٩ هل تم تطويرها بسرعة؟

هل لقاحات الحمض النووي الريبي معجزة للعلم؟

هل من المتوقع حدوث ردود فعل سلبية على اللقاحات؟